產品之窗

名 稱:
紅霉素腸溶片

產品名稱: 紅霉素腸溶片
英文名稱: Erythromycin Enteric-coated Tablets
成分: 本品主要成份為紅霉素。
結構式:
分子式: C37H67NO13
分子量: 733.94
CAS 號: 114-07-8
規格: 0.125g(12.5萬單位)
性狀: 本品為腸溶薄膜衣片,除去包衣后,顯白色或類白色。
適應癥: 1.本品可作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥:溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎;溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎;白喉及白喉帶菌者;氣性壞疽、炭疽、破傷風;放線菌??;梅毒;李斯特菌病等。2.軍團菌病。3.肺炎支原體肺炎。4.肺炎衣原體肺炎。5.衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原體結膜炎。7.淋病奈瑟菌感染。8.厭氧菌所致口腔感染。9.空腸彎曲菌腸炎。10.百日咳。
包裝: 1.塑料瓶裝,每瓶100片 2.鋁塑泡罩包裝,每板12片
質量指標:
主要項目(按中國藥典2010版二部標準) 指標
鑒別1:照薄層色譜法 供試品所顯示主斑點的位置和顏色應與標準品的主斑點相同
鑒別2:含量測定項下記錄的色譜圖 供試品與標準品的主峰保留時間應一致
釋放度(照釋放度測定法、溶出度第二法) 在482nm的波長處測定吸光度,限度為80%,應符合規定
紅霉素A組份(照含量定法) 不得少于83.5%
含量(照抗生素微生物檢定法) 含紅霉素(C37H67NO13)應為標示量的90.0%~100.0%
標志、標簽: 包裝容器上應有清晰的標志,其中包括怕曬、怕雨、易碎、向上的四個標志包裝容器應貼有標簽,內容包括產品名稱、規格、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、生產批號、生產日期、有效期、生產單位名稱及地址等,其表達應符合國家藥品管理規定。
運輸: 產品在裝運過程中應輕拿輕放,嚴防潮濕、受熱和日曬,并應遵守交通運輸部門的有關規定。
貯運條件: 產品應密封、干燥處保存。遠離火源、熱源,避免與氧化劑、酸和堿及有腐蝕性的物品混放。產品有效期為三年。